国立がん研究センター生命倫理部 部長 一家 綱邦と静岡社会健康医学大学院大学 講師 八田 太一を中心とする京都大学 iPS細胞研究所上廣倫理研究部門 特定教授／京都大学 高等研究院ヒト生物学高等研究拠点（WPI-ASHBi）主任研究者 藤田 みさお らの研究チームは、再生医療法に基づく再生医療にて生じる有害事象の報告状況を調査しました。

発表のポイント

• 現在進められている再生医療法改正の方向性を検討するため、同法で義務づけられる有害事象（疾病等）発生の報告状況を調査し、同法の目的である再生医療の安全性確保が果たされているか検討しました。
• その結果、再生医療法に基づく自由診療において、有害事象の発生が適切に報告･検討されていない可能性が示唆されました。
• 本論文が報告した内容を受けて、再生医療法改正の議論に社会的な関心が向けられ、再生医療法の改正や現行制度の運用の見直しがより適切なものになること、また、患者さんの再生医療に対する理解や治療選択の参考になることを願います。

概要

　国立研究開発法人国立がん研究センター（理事長：中釜 斉、東京都中央区）生命倫理部 部長 一家 綱邦と静岡社会健康医学大学院大学 講師 八田 太一を中心とする、京都大学との研究チームは、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律（以下、再生医療法）」に基づき、再生医療の実施者が義務づけられる有害事象（疾病等）の発生の報告の現状について調査しました。
　その結果、再生医療法に基づいて専ら自由診療で行われる再生医療の治療計画においては、およそ10万回の細胞投与に対して報告件数が10回未満であったことが分かりました。それに対して、国が承認した再生医療等製品を使用した治療においては、およそ3～4回の使用に対して1回の報告があることが分かりました。また、過去の報道に基づき、再生医療を受けた患者の有害事象発生についての訴えが、実施者に受け入れられず、その計画を審査した委員会に報告されていないケースがあることも推測されました。以上のことから、「再生医療の安全性を確保すること」を目的とする法律に基づく自由診療において、有害事象の発生が適切に報告･検討されていない可能性が示唆されました。
本研究論文は、学術誌『Stem Cell Reports』に2023年11月16日付（日本時間11月17日1時）で掲載されました。

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論文情報